|
카테터 등 혈관 수술용 의료기기의 코팅이 벗겨져 환자에게 해를 입힐 수 있다는 지적이 나왔다.
대한병원협회는 회원 병원들을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)이 의료진을 대상으로 공고한 ‘안전성 홍보문’을 공지했다.[사진]
뇌혈관, 심혈관, 말초혈관계 등의 시술에 사용하는 ‘윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기’의 코팅이 박리돼 환자에게 중증상해를 유방할 수 있어 예방적 권고사항을 따라야 한다는 내용이다.
실제 미국 FDA에는 의료기기 코팅 박리로 인해 폐색전증, 폐경색, 심근색전, 심근경색증, 색전성 뇌졸중, 조직괴사 및 사망에 이르는 부작용이 보고됐다.
공고에 따르면 의료기관에서는 대부분의 의료기기가 각각 특별한 용도로 사용되도록 디자인 및 라벨링 됐음을 인지하고 사용해야 한다.
일례로 말초 혈관에 사용될 의도로 고안된 기기의 코팅 및 성능은 뇌혈관에 사용될 의도로 고안된 기기와 다를 수 있다는 것이다.
FDA는 "카테터와 의료용 유도관과 같이 두 개의 기기를 함께 사용하는 경우에는 충분한 공간을 확보해야 한다"며 "기기와 코팅의 특성에 따라 사용 중 팽창 등을 고려해야 하기 때문에 한 개의 기기는 다른 기기 안으로 안전하게 통과될 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.
또한 바늘, 금속 캐뉼라, 스텐트 등 날카로운 모서리가 있는 다른 기기를 사용하거나 비틀린 곳을 통과할 경우, 석회화된 혈관을 통과할 때에는 기기의 조작 및 삽입, 회수 시 외부 코팅의 파손 또는 박리를 초래할 수 있으므로 주의를 기울여야 한다는 점도 덧붙였다.
의료기기 보관 및 관리에 있어서도 의료기관들의 주의가 요구됐다. 제조사가 명시한 유통기한, 온도, 조명 노출 등 보관상태를 유지하고 의료기기의 전 처리 과정 역시 권고사항을 따라야 한다는 것이다.
FDA는 "굽어지거나 비틀리는 등 기기 형상의 변형이 코팅을 손상시킬 수 있지만 육안으로 인지하지 못 하는 경우가 발생할 수 있다"며 "구부러짐이나 미작동 등 기기의 훼손이 확인된 경우에는 교체를 고려해야 한다"고 강조했다. |
