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다발성캐슬만병(MCD, Multicentric Castleman’s Disease) 치료제가 국내 최초로 식품의약품안전처 승인을 받았다.
다발성캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등의 장기를 비대하게 만드는 희귀한 혈액 질환이다. 환자의 35%가 5년 이내 사망하지만 아직까지 국내에 표준치료법이 없는 상황이다.
㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 희귀 혈액질환 치료제 '실반트주®'(성분명: 실툭시맙)가 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 3일 밝혔다.
실반트주®는 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 (MCD) 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이 제품은 3주에 한 번 정맥 주입하는 주사제다. 림프절 생성에 중요한 역할을 하는 단백질인 인터루킨-6에 선택적으로 결합해 인터루킨-6 수용체와의 결합을 차단하는 단일 클론 항체다.
이번 식약처 허가는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병(MCD) 환자 79명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 토대로 진행됐다.
연구에서 실반트주®는 다발성캐슬만병(MCD) 증상을 효과적으로 개선했다. 실반트주® 11mg/kg 와 최적의 지지요법(Best Supportive Care)을 병행 치료한 군의 34%가 1차 평가변수인 ‘종양 및 증상 개선 반응’을 보였다.
한국얀센 김옥연 대표이사는 “표준 치료 옵션이 없었던 다발성캐슬만병(MCD) 치료에 있어 최초의 치료제를 한국에 소개할 수 있게 됐다”고 설명했다.
그는 “앞으로도 치료 대안이 없어 고통 받고 있는 희귀질환 환자들에게 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 미국과 유럽에서 희귀질환치료제로 지정된 실반트주®는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 4월 23일, 유럽연합 집행위원회 (EC, European Commission)로부터 5월 22일 허가 받았다. |
