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식품의약품안전처(처장 김승희)가 전자의료기기 최신 국제기준 규격 및 의료기기 허가제도 등의 개선 사항을 반영한 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정안을 12월 2일 행정예고했다.
이번 개정안은 최근 과학 기술 수준 및 규제개혁장관회의에서 논의된 사항 등을 반영하여 의료기기 업체의 부담을 완화하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲위험관리 시험항목 결과에 대한 제출자료 범위 개선 ▲용어 정의 명확화 ▲시험기준 명확화 등이다.
식약처에 따르면 연속작동 시험 등 38개 시험(검사)항목에 대한 위험관리 자료 제출 의무를 면제하고 시험기준을 명확화했다.
또한 '수지형' 등 기존에 규정한 용어가 모호하거나 새롭게 정의가 필요한 용어 등도 정리됐다.
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