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삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 다시 국내 허가를 승인 받았다. 지난 9월 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’에 이은 두번째로 류마티스관절염 치료제다.
삼성바이오에피스는 오리지널 바이오항체 레미케이드에 대한 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 자가면역질환 의약품 5개 중 2개의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 됐다”고 말했다.
이어 “국내 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 의미를 전했다.
렌플렉시스의 성분은 레미케이드와 같은 인플릭시맵으로 효능과 안전성은 동일하지만 약값이 레미케이드보다 저렴해 가격경쟁력을 갖추고 있다.
렌플렉시스는 류마티스 관절염을 포함한 강직성 척추염과 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료 적응증을 획득했다.
허가를 위한 임상3상 연구는 세계 11개 국가에서 기존 치료제인 메토트렉세이트 사용 후에도 증상 개선이 이뤄지지 않은 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다.
54주 임상 결과가 지난 11월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표돼 학계의 많은 관심을 받기도 했다.
렌플렉시스는 앞으로 보건복지부 약가고시 등의 행정절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
현동욱 한국MSD대표는 “삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진, 환자 그리고 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.
한편 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 브렌시스는 지난 3일 출시됐다. 최근에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 승인 권고를 받아 사실상 유럽 출시 길이 열렸다. |
