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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성에 대한 민원설명회'를 오는 10일 서울지방식약청 대강당에서 개최한다.
이번 설명회는 올해 마련된 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 및 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 등에 대한 업체의 이해를 돕기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲조직적합성항원검사시약 허가·심사 가이드라인에 대한 설명 등이다.
안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기업체 등이 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 등에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
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