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정부가 의료기기 산업 발전을 위한 규제완화 정책을 꺼내들었지만 업계는 규제에 대한 불만이 여전한 모습이다.
한국보건의료연구원(이하 NECA)은 9일 서울대치과병원에서 ‘2015년 신의료기술평가 결과발표회’를 개최했다.
이날 발표회에 참석한 의료기기 업체들과 의료기관은 질의응답 시간을 통해 신의료기술평가와 관련한 신청 절차 및 준비사안에 대한 복잡함과 어려움을 토로했다.
그동안 신의료기술평가의 장기적인 시간 소요 등 문제점을 개선하기 위해 ‘원스탑서비스’, ‘제한적 의료기술평가’ 등이 운영됐고, 최근에는 ‘유예 제도’가 도입됐지만 이를 준비하는 업체들은 혼선을 빚고 있는 실정이다.
무엇보다 업체들은 신의료기술평가 절차와 관련해 불필요한 과정이 포함됐다는 문제점을 제기했다.
한 업체 관계자는 “제한적 의료기술평가는 신의료기술평가의 ‘연구단계 의료기술 Ⅱ-b’에 해당하는 대상인데 신청 이후 평가를 또 거쳐야 한다”며 “왜 평가를 두 번이나 받아야 하는가”라고 질의했다.
NECA 이월숙 팀장은 “제한적 의료기술평가에는 '안전성이 확보된'이라는 전제가 있다”며 “비급여 진출은 근거창출이라는 구조에서 연구의 영속성 등의 확인이 필요하기 때문에 이뤄지는 평가”라고 설명했다.
업체들은 평가대상 구분 및 평가를 위한 논문 등 자료 준비에도 어려움을 호소했다.
한 업체는 “평가대상 심의기준에서 기존기술인지 아닌지를 심평원이 판정하는데 치료재료가 변경되는 경우에는 기준이 어떻든 가이드라인이 필요하다”며 “관련 사례를 공유해 달라”고 요청했다.
부산의 한 의료기관 관계자는 “유예 제도의 경우 임상 논문을 제출해야 하는지, 환자들의 치료결과만 제출하면 되는지 모르겠다”며 “무엇을 준비해서 평가를 대비해야 하는지 구체적으로 알려 달라”고 문의했다.
이에 대해 NECA 김석현 본부장은 “업체는 매번 신청하는 절차가 아니라 몇 년에 한 번 시도하는 과정이다 보니 낯설어 하는 부분이 있다. 홍보와 지원관련 인력을 늘리는 등 신청자들의 고충을 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. |
