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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신 과학부분을 반영, ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’을 개정‧발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 백신 개발자들이 백신의 개발, 비임상, 임상 등 허가‧심사 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 했다.
특히 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합 개정했다.
지난 2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, WHO 등 해외 가이드라인을 반영하는 등 국제기준에도 맞췄다.
주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 ▲국내·외 현황 ▲허가 및 심사 규정 ▲허가·심사 시 고려사항 등이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
안전평가원 관계자는 “가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가‧심사 자료 작성에 실질적인 도움이 되도록 했다”고 전했다. |
