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한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)는 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적항암제 ‘린파자(성분명 올라파립)’를 출시했다고 26일 밝혔다.
린파자는 국내 최초로 식약처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법으로 적응증을 획득한 국내 최초의 난소암 표적치료제다.
난소암은 3대 여성 암으로 알려진 유방암, 자궁경부암 중에서 사망률이 가장 높은 암으로 2013년 국가 암 등록 통계에 따르면, 난소암의 5년 생존율은 62%로 유방암(91.5%)과 자궁경부암(80.1%)에 비해 현저히 낮다.
정상인구에서 난소암이 발병할 확률은 1.6%로, 자각 증상이 거의 없어 조기진단이 어렵다.
특히 상피세포 난소암 중 10%가 유전성이며, 이 중 90%가 BRCA 유전자 이상에 의한 것으로 알려져 있다.
BRCA 유전자 변이는 배우 안젤리나 졸리가 난소암 예방을 위해 난소난관절제술을 받은 사실이 밝혀지면서 화제가 된 바 있다.
린파자는 바이오마커 중심 분석에서 BRCA 변이 난소암 환자에게 유지요법을 진행했을 때 해당 군의 무진행 생존 기간이 11.2개월로, 위약군(4.3개월)보다 훨씬 길었다.
린파자 단독요법 연관 부작용으로는 메스꺼움과 피로, 구토, 빈혈 등이었으며 그 증상은 경증 또는 중등증(mild to moderate) 수준으로 위약군에 비해 린파자 400mg 투여군에서 5%이상 더 발생한 것으로 보고됐다.
린파자는 현재 미국, 영국, 오스트리아, 네델란드를 포함한 유럽 국가의 허가기관으로부터 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료제로 허가 획득 후 판매 중이다.
또한 난소암에서는 린파자와 관련된 4개의 3상 임상 연구가 시작됐으며, BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암의 보조요법 외에도 위암 및 췌장암에 관한 제3상 임상시험을 진행 중이다.
연세의과 산부인과학교실 김영태 교수는 “린파자는 난소암에서 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적치료제로, 의료진으로서 이번 국내 시판 승인을 환영하며, 린파자가 BRCA 유전자 변이로 인해 재발하는 환자들을 위한 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.
한국아스트라제네카 의학부 오선민 이사는 “린파자는 이미 임상과 처방을 통해 우수성이 입증된 치료제로 이번 출시를 통해 린파자가 BRCA 유전자 변이로 인한 재발로 고통받는 환자들을 위한 치료 기준을 제시할 것”이라고 밝혔다.
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