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대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험 신약생산센터(센터장 이용재)가 원료의약품 생산시설을 완공했다.
대구경북첨단의료복합단지의 핵심 연구시설인 임상시험 신약생산센터는 그동안 완제의약품 제조시설만 갖추고 있다가 이번에 100L, 150L의 반응기를 구비, 원료의약품 생산도 가능해졌다.
이번 원료의약품 생산시설 구축으로 의약품의 초기 연구개발 단계와 비임상시험까지 원스톱으로 지원 할 수 있게 된 것이다.
임상시험 신약생산센터는 9700㎥ 규모의 대지에 지하 1층 지상 4층 규모로 일반동과 항암동 2개 동으로 이뤄져 있다.
일반동에는 내용고형제 생산시설이, 항암동에는 원료의약품 생산시설, 품질관리시설과 분리된 구획에 세포 독성 항암 주사제 생산시설이 구축돼 있다.
2012년 이후 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙에 따라 항암제는 반드시 분리된 별도 생산시설을 갖춰야 생산가능하다.
따라서 생산센터는 일반라인과 항암라인을 구분해 생산시설을 완비, 독자적인 의약품 생산시설을 구축하기 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 연구·상업용 약품을 생산, 공급할 수 있게 됐다.
생산센터는 GMP에 적합한 의약품 생산과 공급, 의약품 분석법 개발, 제약 전문인력 양성 사업, GMP컨설팅 등을 주요업무로 하고 있다.
2015년 10월 내용고형제 생산시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받은데 이어 현재 주사제 생산시설 GMP 실사를 준비 중이며, 올해 1분기에 실사 인증 완료를 목표로 하고 있다.
이후 올 하반기에는 원료의약품 생산시설에 대한 GMP 실사를 준비할 계획이다.
이용재 센터장은 “원료의약품 생산시설 구축 완료로 인해 원료와 완제의약품을 동일 시설에서 생산하기를 원하는 제약 및 벤처기업에 원스톱 서비스 제공이 가능하게 됐다"며 "연계 서비스를 통해 앞으로 활발한 기업 지원이 가능할 것”이라고 기대했다. |
