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노바티스의 건선치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'이 최근 미국 FDA로부터 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.
이번 승인은 강직성 척추염과 건선성 관절염에 있어 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제로는 첫 승인이다.
현재 유일한 IL-17A억제제인 코센틱스는 이로써 지난 11월 유럽 EMA 승인 이후 미국에서도 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능케 됐다.
이번 미국 FDA 승인은 1,500명 이상의 강직성 척추염과 건선성 관절염 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 진행됐다.
대상 환자들은 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없거나 적절히 반응하지 않는 환자, 그리고 약물을 사용할 수 없는 환자들을 포함했으며, 코센틱스는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보여 일차평가 변수를 달성했다.
강직성 척추염에서는 치료 16주차에서 국제척추관절염 평가학회 반응기준인 ASAS 20에 도달하여 최소 20%의 증상 개선 효과를, 건선성 관절염은 24주차에서 미국 류마티스학회 반응기준 ACR 20로 20%의 효과를 보였다.
노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "코센틱스는 질병진행 경로를 표적하여 차단하는 새로운 기전의 약물로 이번 승인이 미국에서 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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