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국내 생산 350억원, 수입 1700억원 등 2000억원대에 달하는 희귀의약품 개발 환경 조성에 정부가 적극 나선다.
제약사 개발환경을 적극 조성하고 더불어 희귀질환자에게 치료 기회를 확대, 제공한다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 △지정요건 개선 △재심사 대상 확대 △품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 6개 고시 개정안을 5일 행정예고했다.
아울러 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가시 자료제출 요건 개선 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고했다.
희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 약이다. 현재 213개 성분이 지정됐으며 우선적으로 신속히 심사해 허가할 수 있다.
희귀의약품의 국내 생산규모는 2014년 기준으로 314억원이다. 수입규모는 1570억원(1억3만달러)이며, 연평균 성장률은 11.5%다.
전 세계 시장규모는 약 117조(미화 970억 달러)로 연평균 성장률은 10.5%이며 현재 국내에 시판 허가를 받은 희귀의약품은 93개 회사의 353개 제품이다.
신속한 허가 지원
이번 행정예고에 따라 △희귀의약품 지정시 시장규모 제한 기준 폐지 △품목허가 유효기간 연장 △재심사 대상 확대 △GMP 평가 제출자료 개선 △전 공정 위탁제조 GMP 중복평가 면제 등 관련 법규가 정비됐다.
그동안 생산 또는 수입 금액이 15억원(미화 150만달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었다. 하지만 규정 개정으로 고가 제품도 희귀의약품에 지정받을 수 있게 됐다.
희귀의약품의 생산규모 제한도 없어진다. 국내 환자수가 2만명 이하에도 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품은 지정 가능하다.
실제 사용되는 환자 수가 매우 적어 허가 갱신에 필요한 안전성ㆍ유효성 등의 평가 자료 수집이 어려운 점을 고려, 품목허가 유효기간도 기존 5년에서 10년으로 연장된다.
또 국내 임상시험 실시 유무와 상관없이 모든 희귀의약품을 재심사 대상으로 확대한다. 재심사 기간은 대체의약품이 없는 희귀의약품은 10년, 대체의약품과 비교해 안전성‧유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년이 부여된다.
의약품 품목허가 신청 시 GMP평가를 위해 3개 제조단위의 제조 실적을 제출했지만 희귀의약품에 대해서는 1개로 축소, 자료제출 간소화했다.
식약처 관계자는 “법규 개정을 통해 제약사의 희귀의약품 개발비용 부담을 줄여 희귀질환자에게는 치료기회를 확대하고 제약사에는 새로운 시장을 개척하는 계기가 될 것”이라고 전했다. |
