|
셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 올해 상반기 내 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 가능성을 높이며 기대를 모으고 있다.
램시마는 10일 미국 메릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 관절염 자문위원회에서 자문단 24명 가운데 21명의 찬성으로 승인권고를 획득했다.
지난 2014년 8월 허가 신청에 돌입한 지 1년 6개월여 만에 미국 시장 최초의 국산 바이오시밀러 진입에 힘이 실린 것이다.
자문위 평결에 따르면 램시마의 경우 오리지네이터인 레미케이드와 효과 및 안전성 검토에서 차이가 없어 류머티즘 관절염 및 강직성척추염·크론병·건선 등 적응증 외삽이 인정됐다.
이에 따라 빠르면 오는 4월께 FDA 시판허가가 나올 것으로 보인다. 미국 바이오시밀러 1호를 기록한 노바티스 호중구감소증 치료제 '작시오'의 경우, 지난해 1월 자문위 이후 2개월만에 허가를 획득했다.
램시마 역시 올해 상반기 내 허가를 시작으로 제품 출시가 예상, 본격적인 매출 상승이 유력한 상황이다.
현재 램시마의 오리지네이터인 레미케이드는 미국시장 매출액이 2014년 45억달러에 이르는 약물로 세계시장에서는 약 98억8500만달러 규모의 세계 매출 3위를 기록하고 있다.
특히 지난해 램시마의 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어가 호스피라와 판권 계약을 체결한 후 화이자가 호스피라를 인수하면서 현지 시장 진입에도 청신호가 켜졌다.
화이자는 자체 개발 중이던 레미케이드 바이오시밀러를 중단하고 램시마 현지 판매에 직접 나설 요량으로 세계 바이오의약품 시장의 50%인 미국 시장에서 변화를 예고하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 우수한 임상 결과를 토대로 유럽 등 세계 67개 국가에서 처방되고 있다"며 "효과는 동등하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러로 미국 의료비 절감 효과에 장점이 있다"고 말했다.
|
