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모든 분야의 학문이 급속도로 변하고 있는 시대 흐름 속에서 의생명과학 분야 연구도 지속적인 경쟁력 확보가 필수로 요구되는 시점이다.
이런 측면에서 미래 예측에 발 맞춰 연구개발 과정을 혁신적으로 개혁한 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄이 구성돼 관심을 모은다.
국내 유수의 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 인하대병원 등 4개 대학병원은 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(공동 책임교수 심재용, 김경수, 남문석)을 구성, 보건복지부로부터 컨소심엄을 인정받았다.
임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(이하 SCI-C) 공동 책임을 맡고 있는 강남세브란스병원 심재용 교수[사진]는 데일리메디와의 인터뷰를 통해 “SCI-C는 각 기관이 보유한 환자 및 진료정보의 데이터베이스와 더불어 기초의학연구자, 임상의사, 임상시험 연구자 네트워크를 구축해 다양한 전문 경험을 공유하고 있다”고 소개했다.
특히 바이오벤처, 제약회사, 그리고 임상시험수탁기관(CRO)이 필요로 하는 대학병원들의 다양한 연구 인프라를 제공함으로써 산·학·병 간 진정한 연구협력을 도모하고 있다.
"다기관의 다양한 환자데이터는 경쟁력 원천"
SCI-C는 연간 백만명 이상의 입원 및 외래환자를 보유하고, 초기 임상시험 수행을 위한 전용 병상도 139병상을 갖추고 있다.
또한 연간 1100건의 임상연구 계약이 이뤄지고 있으며 등록된 임상시험 참여 환자수도 2만8000여명에 이른다.
심재용 교수는 “SCI-C는 2014년 식품의약품안전처에서 승인된 국내 전체 임상시험 652건 중 321건의 임상시험을 수행, 국내 임상시험의 절반을 차지하고 있다”고 말했다.
단계별로 살펴보면 초기임상시험이 97건, 후기임상시험은 224건이다.
특히 전체 건수 중 글로벌 제약사 비중이 약 63%이며 국내외 다수의 New Chemical Entity와 First In Human의 임상시험도 수행하고 있다.
심 교수는 “기초의학연구자, 임상의사, 연구책임자 및 종사자 등의 인력적 요소와 신약 임상개발 경험·지식 등의 무형의 연구자원을 통합운영하고 있다”면서 “신약개발 과정 및 임상시험 수행과정에서 각 병원에 개별적으로 접촉해야 하는 불편함과 시간 소모를 단축한 것이 SCI-C의 특징”이라고 강조했다.
"초기개발 약물부터 임상 3상까지 맞춤형 서비스 제공"
그는 “초기 개발 단계의 약물인 경우, 향후 시장에서 필요로 하는 주요 적응증, 대상 환자의 미충족 요구사항, 개선된 용법, 용량 등 약물 포지셔닝의 목표를 정하는데 도움을 주고 있다”고 설명했다.
임상시험 수행과정에서도 SCI-C는 신속하고 정확한 대상자 사전조사와 적합한 연구자 선정, 임상시험 수행 및 행정업무 간소화, 임상시험 품질 개선 등 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있다.
심재용 교수는 “기존 단일 임상시험센터로는 글로벌 규모의 해외 선진국 경쟁센터와 어깨를 나란히 하기 어렵다"면서 "다기관으로 구성된 SCI-C가 환자데이터와 노하우 등으로 신속하고 정확한 임상시험을 진행함으로써 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
심 교수는 "4개 대학병원의 적극적인 의지로 국내 최초로 컨소시엄 내 연구자원 통합운영시스템을 구축해 임상시험의 신속성과 효율성 및 높은 수준의 질을 실현해 인류 건강증진에 이바지하고자 한다"고 덧붙였다. |
