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휴온스의 체중관리제품 '알룬정'이 고난의 시간을 보내고 있다. ‘팽윤도시험 부적합’ 판정을 받으면서 일부 제품 회수에 이어 오는 15일부터 5월 14일까지 3개월간 제조업무정지 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 12일 “알룬정은 효능 기전에 부적합한 부분이 확인됐다”면서 이 같은 사실을 공개했다.
알룬정은 비만치료보조제로 주성분은 알긴산(Alginate)이다. 알긴산은 미역이나 다시마 등 천연 갈조류에서 추출한 식이섬유의 일종으로 본래 무게보다 200~300배의 물을 끌어들여 팽창시키는 성질이 있다.
이 때문에 알룬정을 복용하면 알긴산이 다량의 수분을 흡수해 몸집을 키우는 과정에서 포만감이 극대화되고 음식 섭취량도 감소하는 효과가 나타나게 된다.
앞서 식약처는 약사법 제62조에 의거 ‘알룬정’에 대해 강제회수 명령을 내렸다. 수거 대상 제품의 제조번호는 ‘TKM428’이다.
이번 부적합 판정의 근거가 된 팽윤도시험은 물을 흡수했을 때 체적 증가량이나 팽창을 저지하는 데 필요한 압력을 측정하는 시험법이다.
따라서 이 시험법은 알룬정의 효능을 확인하는 가장 중요한 시험인 셈이다. 시험결과 해당 제품은 위에서 팽창하는 정도가 기준에 미치지 못했다.
사람 위장 환경과 비슷하게 만든 산성액(ph 1.5)에서 실제 의약품의 기준은 6.8ml로 오차범위 ±0.6ml까지 기준에 적합했다. 하지만 알룬정은 기준에 미달한 5.1ml에 그쳤다.
식약처 관계자는 “회수가 이뤄진 알룬정은 모두 유통중에 있는 제품”이라며 “보건환경연구원에서 수거 검사를 실시, 이 같은 결과를 얻은 후 회수 및 제조업무정지 처분을 내렸다”고 설명했다.
휴온스는 알룬정을 지난 2007년 내놓은 생약성분의 ‘살사라진’과 함께 대표하는 제품으로 자리매김하도록 시장 안착에 전력 중이다.
2009년 허가를 받은 ‘알룬정’은 지난 2014년 25억3947만원을 생산, 전체 시장의 55.7%를 차지한 바 있다. 같은 해 씹어먹는 츄어블정 제제로 출시한 후 시장 확대를 노리고 있다.
회사 관계자는 “일부 제품에서 기준보다 낮은 수치가 나온 것으로 안다"면서 "재발치 않도록 만전을 기하겠다”고 전했다. |
