데일리메디 MRI·CT 등 인체 피해 큰 의료기기 집중 점검

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MRI·CT 등 인체 피해 큰 의료기기 집중 점검
식약처, 모유착유기·필러 등 대상

[ 2016년 02월 19일 12시 42분 ]

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년 국내 유통되고 있는 의료기기의 안전관리 강화를 위해 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 '제품' 위주로, 집중 점검할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 19일 "선택과 집중적으로 지도‧점검할 예정"이라며 "예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 '핵심적 품질관리 활동'에 대해 집중적으로 점검을 실시할 방침"이라고 말했다.

핵심적 품질관리 활동은 의료기기의 제조·수입 등 취급 시 제품 안전성·성능 확보에 가장 큰 영향을 미치고 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 사항(원자재 검사, 자가품질검사, 제품의 멸균 등)에 초점이 맞춰진다.

주요 점검대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI, CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러, 컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다.

올해는 시정‧예방조치 명령 사항에 대해 조치할 내용, 조치 기한 등을 정한 '경고문'을 발행하고 이후 그 결과를 끝까지 추적, 관리할 방침이다.

식약처는 "또한 '소비자의료기기감시원'을 위촉‧운영해 유통 중인 의료기기의 거짓‧과대광고 등의 정보를 수집하고, 의료기기취급자 지도‧점검에 참여할 수 있도록 한다"고 밝혔다.

식약처는 또 "잠재적 위험요소의 발생 차단과 확산 방지 등 위해 의료기기에 대해 선제적으로 지도·단속을 강화할 방침"이라면서 아울러 "의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 의료기기가 공급‧관리될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다.