|
신의료기술의 조기 시장 진입을 위해 추진되는 '의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 시범사업'이 시행되고 있는 가운데 업계 일각에서는 실효성에 의문을 제기.
정부는 식품의약품안전처 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가가 동시에 진행되면 기존에 최대 1년이 소요됐던 것이 180~140일로 90일정도 빨라질 것으로 기대. 하지만 단축 효과가 미미할 것이라는 반론도 제기되는데 이는 양 기관이 동시에 평가 문서를 심사한다고 해도 부족한 평가 인력이 충원되지 않으면 소요 시간을 줄일 수 없다는 것.
한 업체 관계자는 "기존의 신의료기술평가가 늦어지는 것은 문서 심사를 빠르고 효율적으로 심사할 전문인력이 부족하기 때문"이라며 "전문 인력이 보강되지 않는다면 신의료기술이다, 아니다를 빠르게 결정하는 데 한계가 있다. 제도 개선이 빛을 발휘하기 위해서는 인력을 확충할 필요가 있다"고 제언. |
