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알테오젠이 최근 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 캐나다 임상 1상을 승인받은 데 따라 임상 속도에 박차를 가한다.
알테오젠은 지난 27일 캐나다 식약처인 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 허셉틴 바이오시밀러의 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 허셉틴 바이오시밀러 임상연구는 작년 10월 캐나다 당국과 임상계획에 대한 사전 협의를 마친 상태로 시료 준비, 임상병원 및 CRO 선정 등도 끝나 곧바로 임상시험에 착수가 가능하다.
특히 알테오젠의 허셉틴 바이오시밀러는 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아社와 공동 개발하는 것으로 향후 개발 성공시 브라질 정부의 구매가 확약된 제품이다.
알테오젠은 크리스탈리아社와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해 공동 개발 중으로 그간 단계별 기술이전을 통해 중도기술료를 받아왔다. 임상시험 비용도 크리스탈리아가 전액 부담한다.
더욱이 현재 브라질 정부가 연간 3~4천억원씩 허셉틴을 수입하며, 국산화를 적극 장려하고 있어 알테오젠의 바이오시밀러의 브라질 공급이 가시화됐다.
허셉틴 국산화 장려 정책 개발사로 선정된 크리스탈리아는 이번 글로벌 임상1상 이후 브라질에서 임상3상만 마치면 브라질 내 허가를 받아 제품 공급을 실시할 예정이다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “캐나다 식약처로부터 임상시험에 대한 승인을 받았다는 것은 전임상시험 결과 및 품질 수준 등이 글로벌 스탠다드에 적합하다는 것”이라며 “이번 글로벌 임상 이후 브라질에서 임상3상만 수행하면 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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