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네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 버거병 대상 줄기세포치료제 '바스코스템'의 희귀의약품 신청자료를 최근 추가로 제출했다고 2일 밝혔다.
앞서 바스코스템은 2007년말부터 희귀의약품 지정을 위한 상업임상 1,2상을 실시, 2015년 한국희귀의약품센터의 지정추천을 받아 식약처에 신청한 단계에서 지정요건의 입증에 애로를 겪어왔다.
이번 신청은 지난 1년간 미뤄왔던 희귀의약품 지정요건을 만족하기 위해 적응증을 제한해 객관적인 유효성 입증자료를 보완한 것이다.
회사에 따르면 기존 적응증인 ‘버거병 환자의 보행거리개선, 통증감소, 사지절단예방’ 효과는 ‘기존 전통치료법에 실패한 버거병 환자의 2차적인 치료법- 보행거리개선, 휴식기 통증감소, 사지절단예방’으로 변경됐다.
특히 이번의 적응증은 세계 최대 CRO인 파렉셀(PAREXEL)에 검증을 의뢰해 유효성에 대한 객관적인 입증에 성공했다는 것이 회사측의 주장이다.
이에 따라 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 심사 승인을 기대하고 있으며, 관계사인 네이처셀이 식약처의 희귀의약품 지정허가를 받는 즉시 상반기 내 조건부 국내 출시를 계획하고 있다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “더 이상 대안이 없는 중증 버거병 환자를 바스코스템으로 치료해 국내 환자의 고통을 해결하고, 해외환자 유치를 통한 국위 선양과 국부창출에 기여하고 싶다”고 밝혔다.
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