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유럽의약품청(EMA)이 애브비의 '베네토클락스'를 급성 골수성 백혈병 치료 희귀의약품으로 지정했다. 앞서 만성 림프구성 백혈병 치료의 희귀의약품이 된 후 두번째 지정이다.
베네토클락스는 경구 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제로, 급성 백혈병 환자를 대상으로 임상 개발 중인 약물이다. 현재 애브비와 제넨텍, 로슈가 공동 개발에 나서 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 제3상 임상연구와 BCL-2 연구가 진행 중이다.
애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino) 연구개발 부사장은 "이번 희귀의약품 지정은 급성 골수성 백혈병 환자에 미충족 수요가 있었음을 분명히 보여준다"라고 말했다.
이와 더불어 미국 식품의약국(FDA)은 최근 베네토클락스를 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 혁신의약품 및 희귀의약품으로 지정했다.
FDA는 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 베네토클락스를 승인했으며, 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위한 리툭시맙과 베네토클락스의 병용치료 역시 혁신치료제로 지정했다.
또한, 베네토클락스는 얼마 전 유럽 의약품청에서 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 약으로 판매허가를 승인받았다.
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