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국내는 물론 미국과 유럽에서 갑상선암 치료제로 허가받은 에자이 '렌비마'(성분명 렌바티닙메실산염)가 신세포암 적응증 추가 우선 심사 대상으로 지정됐다.
한국에자이는 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 렌비마를 진행성 또는 전이성 신세포암 치료제로 사용하기 위해 제출한 추가 적응증 허가 신청서를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 8일 밝혔다.
FDA는 질환 치료 및 진단, 예방에 있어 안전성 혹은 효과에 유의미한 개선을 가져올 것으로 판단되는 약물을 우선 심사 대상으로 지정한다.
이번 추가 적응증 허가 신청서는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료를 진행한 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 렌비마(18㎎)와 에베로리무스(5㎎) 병용요법 그룹과 렌비마(24㎎) 단독요법 그룹, 에베로리무스(10㎎) 단독요법 그룹 등 3개로 나눠 안전성과 효능을 비교한 2상 임상(Study 205) 결과를 바탕으로 제출됐다. |
