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지금 우리나라를 비롯한 전 세계의 화두는 경제 살리기다. 지난 수년 간 각 국가는 양적 완화와 소비 진작, 세금 감면 등을 통해서 경제 부양을 위해서 총력을 기울이고 있으나 온전한 경기 회복까지는 요원한 실정이다.
국가 단위로 볼 때, 경제 활성화 조치의 대표적인 것들 꼽는다면 규제 완화, 일자리 창출 그리고 신규 산업 활성이다.
이러한 특성의 경제 활성화 조치를 적용할 수 있는 대표적인 산업 중의 하나가 바로 의료기기 산업이다. 때문에 지난 정부 때부터 현 정부까지 의료기기 산업은 많은 관심과 지원을 받아왔다.
인구 고령화와 기대 수명 연장, 웰빙과 건강 수명 개념 확대, 건강보험 확대와 복지 수준 향상 그리고 스마트폰과 IT 기술 발달로 촉진된 AI, IoT, 빅 데이터, 스마트 팩토리로 대표되는 스마트 혁명까지 의료기기만큼 향후 수십 년 간 지속될 메가트랜드를 고스란히 반영하는 산업도 없을 것이다.
그렇다면 지금 의료기기산업 현황은 어떠한가? 상술한 시대적 조류에 따라 전 세계의 의료기기 시장은 2000년 이후로 연 평균 약 6% 대의 높은 성장률을 기록해 왔다.
이는 동일 기간 동안 전반적인 경기가 하향세였다는 점을 감안하면 주목할 만 한 사실이다.
무엇보다 중국 의료기기 시장의 성장세는 괄목할 만하다. 연평균 성장률이 무려 약 20%에 육박하는 압도적인 수치로 미국, 유럽, 일본으로 대표되는 수 십 년간 공고히 유지되었던 기존의 의료기기 3대 시장에 맞먹는 새로운 축으로 단숨에 부상해 버렸다.
반면, 우리나라는 어떠한가? 평균 7%에 가까운 성장률과 시장규모로 10위권 진입을 앞두고 있는 등 외형상 수치는 나쁘지 않다.
그러나 원천 기술의 부족, 첨단 및 고가 의료기기 제품 부재, 작은 내수시장, 중소기업이 주를 이루는 국내 의료기기 기업 구성, 늦게 시작한 본격적인 투자 및 지원, 보험 수가제도 특성 등에 기인한 제품 가격의 상대적 경직성 등 우리나라 의료기기 산업이 세계 수위로 올라가기 위해 극복하거나 개선해야 할 난관과 상황이 다수 존재하고 있다.
그 중 대표적인 것이 바로 관리제도 즉, 규제적 특성을 들 수 있다. 의료기기는 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 유효성뿐만 아니라 안전성과 신뢰성 확보가 필수적이다.
이 때문에 의료기기는 다른 산업과 구별되게 모든 국가가 자국민의 안전과 보건위생을 확보하기 위해 규제기관을 두어 관리하고 있고 이는 의료기기 산업을 이해하고 특성 짓는 데 가장 중요한 요소 중 하나다.
그런데 규제가 너무 느슨해도 안전 확보와 시장 혼란 등에서 문제가 발생할 수 있지만, 너무 옥죄어도 산업 활동과 발전에 위축을 줄 수 있다. 이러한 관점 때문에 규제는 기업 활동의 환경이라고 볼 수 있다. 이러한 환경이 나아져야 기업 활동이 원할 해지고, 해당 분야로 투자가 이루어지며, 해당 산업이 발전할 수 있을 것이다.
그동안 우리나라 의료기기 규제는 상대적으로 짧은 기간 동안에 눈부신 발전을 이루어왔다. 마치 과거 1970~80년 대 압축 성장의 시기를 보는 것 같이 15년 남짓한 기간 만에 선진국들이 40년이 넘는 기간에 걸쳐서 이루어 놓은 것과 동등한 규제와 제도를 구축한 것이다.
이는 비단 정부가 독단적으로 만들어 강요한 것이 아니고, 해당 산업계와 학계와 지속적인 소통과 교육, 개도 활동을 통해 자발적이고 적극적인 참여와 이해를 바탕으로 이루어 놓은 것이기 때문에 그 의의가 더 크다고 할 수 있겠다.
이를 세부적으로 살펴보면, 등급별, 품목별, 업종별로 구분된 허가 및 관리, 의료기기 품목 및 특성별로 구분된 기준규격, 의료기기 표시 및 기재 사항, 임상시험 및 평가제도, 의료기기 재평가 및 재심사, 의료기기 추적관리, 안전성 정보 및 위해 사례 보고, 의료기기 특성에 맞춘 광고심의규정, GMP, 위험관리, Validation, 방사선 발생 제품 안전관리, 동물용 의료기기 구분 관리 그리고 IVD 제품 법제화 등을 들 수 있을 것이다.
이렇게 세분화된 의료기기 규정들을 통해 우리나라는 선진국 어디에 내놓아도 부족하지 않고 전문화된 의료기기 제도를 구축할 수 있었고, 지금까지 우리나라 의료기기 산업이 고도화와 선진화로 가고 있는 과정에 있어서 큰 축을 담당했다고 평가할 수 있다.
하지만 치열한 경쟁이 난무하는 세계 경제 시장과 급변하는 시장 환경 속에 의료기기 산업이 과거보다 더 큰 도약을 하기 위해서는 어떠한 제도와 산업 환경이 구축되어야 할까? 이를 위해 가장 중요하고 선행되어야 하는 것이 합리적 규제 적용이다.
주지한 바와 같이 의료기기의 특성 상, 단순한 비용 대 효과 관점이나 효율의 문제로만 접근해 관리 부분을 소홀하게 다뤄서는 안 된다. 그렇다고 해서 지나치게 경직된 규제는 산업의 고비용, 저효율 성을 만성화 시키고 산업 전체의 탄력도와 활력을 저하시킬 수 있다.
이러한 관점에서 최근에 있은 전자의료기기 국제규격 3판, 3.1판 적용이나 임상시험자료 제출 의무화 대상 지정 관련 제도 도입에 있어 식약처가 보인 소통의 노력과 합리적 대안 도출은 정부의 이러한 관점을 잘 반영한 모범적 사례로 볼 수 있을 것이다.
흔히 규제는 비관세적 장벽으로도 많이 활용되곤 한다. 과거의 선진국들이 그러했고, 우리나라도 특정 산업에 대해 그렇게 한 적이 있다.
최근의 대표적인 사례가 중국일 것이다. 하지만 중국과 우리나라는 확연히 다르다. 압도적인 시장규모와 인적자원 뿐만 아니라 부존자원까지 풍부한 중국과 상반된 조건인 우리나라에 대해 중국과 유사한 접근 방식은 우리나라 의료기기 산업 발전에 하등 도움이 되지 않는다.
자기 위치를 그대로 고수하며 끝을 알 수 없는 구심력으로 세계의 모든 자금과 기술을 끌어당기고 있는 중국을 대응하기 위해서는 우리나라는 빠른 기동력을 바탕으로 보다 유연하고 탄력적으로 시장 환경에 대응해야 할 것이다.
예를 들어 중국이 자국 산업 육성과 보호를 빌미로 규제를 강화하여 외산 제품의 시장 진입을 지연시키고 비용을 전가시킨다면, 우리나라는 그 보다 대승적이고 거시적인 관점에서 접근할 필요가 있다.
경제 규모 면에서 전체적인 그릇이 작은 우리나라로서는 그 작은 그릇에 있는 물을 고여 있게 하기 보다는 빠르게 순환되게 하는 것이 산업 활성화의 핵심인데, 이는 제품에 대한 합리적이고 효율적인 시장 출시가 하나의 해답이 될 수 있다.
이를 통해 해당 의료, 보건 분야의 발전과 규모 확대, 고용 창출을 꾀할 수 있다. 실제로 우리나라가 의료시장, 의학계에서 세계적인 경쟁력을 확보하고 의료 한류 수출을 가능케 한 것도 최신 의료기기와 의료기술의 적극적이고 빠른 도입을 들 수 있다. 도구(의료기기)의 부가가치보다 그 도구를 활용해서 창출한 서비스(의료서비스) 수익이 더 클 수밖에 없는 점은 상식적으로도 자명하다.
이를 감안해 사람이 가장 중요한 자원인 우리나라가 앞으로 무형의 산업인 의료서비스 시장에서 우위를 점하기 위해서는 그 기반이 되는 도구인 최첨단 의료기기의 원활하고 신속한 도입이 중요하고, 이를 통해서 관련 의료기기 산업의 발전뿐만 아니라 우리나라 전체의 의료산업과 보건산업의 경쟁력 향상과 패러다임을 바꿀 수 있을 것이다.
이러한 관점에서 보건복지부와 식약처가 신의료기술평가제도와 치료재료 가치평가기준 개선에 대해 적극적인 관심과 노력을 기울이는 것은 긍정적인 시그널로 볼 수 있다.
합리적인 규제 환경 조성은 고용 시장 확대와 인적 자원의 경쟁력 향상에도 도움이 된다. 해당 산업이 부흥해야 기업의 참여가 늘고, 고용이 증가하게 되며, 인재는 그러한 고용문이 열리는, 소위 잘 나가는 산업에 몰리게 된다. 즉, 국내 제조 기업에 의해서든, 외자 수입 기업에 의해서든 상관없이 특정 사업이 성장하게 될 때에는 해당 국가 내의 관련 산업이 발전하게 되고 고용이 늘게 되는 것이다.
국내 기업의 대표적인 사례로는 삼성을 들 수 있다. 삼성이 의료기기 시장 진출 했을 때, 의료기기 시장이 어느 때보다도 주목 받게 되었고, 투자와 고용 시장이 본격적으로 열렸으며, 피인수 기업이었던 중견기업 메디슨의 관리 프로세스 및 시스템이 대기업 수준으로 향상 될 수 있었다.
또한 삼성이 의료기기 사업부를 설립했을 때, 이에 참여한 많은 인적 자원이 당시 국내에 진출한 의료기기 외자 회사 출신이었고, 이러한 인적교류를 통해 일류 의료기기 기업의 앞선 프로세스와 업무 노하우를 삼성에 이식시켜 해당 기업의 경쟁력 향상에 기여했음도 의심할 바가 없다.
이처럼 우리나라 의료기기 산업 발전을 위해서는 당연히 국내 기업의 활동이 우선되어야 하지만, 이것이 단기적으로 어렵고 시간이 걸린다면 외자 기업의 제조 공장이나 R&D 센터의 유치도 효과를 발휘할 수 있다.
실제로 지멘스나 GE같은 경우, 초음파영상진단장치 또는 유방진단X선촬영장치의 제조 공장과 R&D 센터를 설립하여 우리나라 의료기기 산업 발전과 고용 시장 창출에 촉매제 역할을 하였다. 이는 식약처, 경기도 지자체 등 정부 기관의 적극적인 유치 노력과 지원에 대해 해당 기업의 화답이 있었기에 가능했다.
이렇게 기업 활동 환경 즉, 규제 환경이 좋을수록 외자 기업도 해당 국가에서 고용과 투자 규모를 늘리게 되는 것이다. 이를 통해 꼭 제조 공장이나 R&D 센터가 아니더라도 아시아 지역 본사가 유치될 수도 있고, 서비스 센터나 교육 센터가 설립될 수 있다.
이와 관련된 최근의 예가 메드트로닉(구 코비디엔)이 오송에 설립한 R&D 및 교육센터와 올림푸스가 인천에 투자한 의료 트레이닝 센터가 될 수 있을 것이다.
이와 같이 전통적인 제조 관련 투자가 아니더라도 지적, 서비스 관련 투자 역시 고용을 창출할 수 있고, 해당 산업의 경쟁력을 향상 시킬 수 있으며, 부수적으로 외국으로부터 관련된 방문객을 늘어나게 만들 수 있다. 이렇게 해서 새로운 형태의 산업, 시장이 창출되게 되는 것이다.
이러한 관점에서 볼 때, 단순한 규제 관점이 아닌 의료기기 산업 전반에 대한 폭넓은 관점을 논의하는 장인 의료기기 소통포럼(MDCF)의 개최, 국내 기업의 해외 시장 진출 시 발생할 수 있는 규제 장벽을 최소화하기 위한 AHWP, IMDRF 등의 의료기기 규제 국제조화기구 활동, 공정하고 효율적인 유통거래 질서 확립을 위해 간납도매제도 개선에 대한 관심과 노력 등 그동안 식약처 등 정부 당국이 보여준 활동은 높이 살 수 있을 것이다.
총성 없으나 그보다 더 살벌한 전쟁인 경제 전쟁에서 우리나라가 의료기기 산업에서 선도적인 역할을 하기 위해서는 현실을 도외시한 편협하고 조급증적인 접근보다는 거시적이고 단계적인 산업 환경 조성과 투자 유치가 현실적인 답안이 될 수 있다.
다만, 효용성 없이 불필요하게 비용만 전가시키는 통행세 개념의 규제와 제도는 폐지하거나 개선해야 할 것이고, 산업 지원 활동이나 규제 개선 활동에 있어 외형적인 건수나 전시성 실적은 지양되어야 할 것이다.
이러한 점을 견지하고 지금과 같이 보여준 합리적이고 건설적인 규제 환경 조성의 노력을 경주한다면 2020년까지 수출액 약 13조5000억 원, 세계시장 점유율 약 4%, 고용인력 13만 명, 생산규모(GDP대비) 1% 등을 달성하는 것으로 목표로 하는 2020년 의료기기 글로벌 7대 강국의 꿈은 더 이상 요원하지 않을 것이다. |
