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한림제약이 다시 법정다툼을 벌인다. 녹내장치료제 ‘브리딘플러스’에 대해 엘러간이 ‘콤비간’ 특허침해 항소심을 제기하면서 법정공방을 이어가게 됐다.
17일 관련 업계에 따르면 한국엘러간은 지난 2007년 7월 기존 약품성분인 ‘브리모니딘’과 ‘티몰롤’의 복합제인 콤비간을 발매했다.
당시 엘러간은 이 약물이 약물복용순응도와 안압저하를 동시에 만족시켜 녹내장치료제 선택의 폭을 넓혀 좀 더 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대했다.
콤비간은 지난 2013년 1월 신약 재심사 기간이 끝났다. 이후 한림제약을 비롯한 삼천당제약, 디에이치피코리아 등 후발 제네릭약물 허가를 받았다
이 가운데 한림제약은 지난해부터 제네릭약물인 '브리딘플러스'를 출시해 판매했다. 다만 콤비간 조성물특허가 등재돼 있었기 때문에 시판을 유지하는데 잠재적 위험요소가 됐다.
실제 콤비간의 조성물특허는 2023년까지 존속됨에 따라 신규 제네릭약물을 시판하려면 무효 또는 권리범위 심결을 받아야 한다.
한림제약은 위험요소를 제거하기 위해 2014년 12월 특허무효심판을 제기했고, 지난 1월 무효 심결을 이끌어냈다.
무효심결로 한림제약은 기존 제네릭 약물의 안정적 판매를 이어갈 뿐만 아니라 허가특허 연계제도에 의한 후발주자 진입도 차단할 것으로 기대됐다.
하지만 엘러간의 항소로 다시 원점으로 돌아갈 수 있는 상황에 놓이게 됐다.
특허가 존속하고 있는 제품의 제네릭은 특허권자에 의해 손해배상청구 등에 내몰릴 수 있다. 특허존속 의약품의 제네릭은 최대 품목취소까지 가능한 것으로 알려졌다.
다만 콤비간점안액의 매출액은 IMS 데이터 기준 100억원을 밑돌고 있어 강력한 법적 분쟁이 발생할지는 미지수다.
한 제약사 특허팀 관계자는 “항소 결과를 제네릭업체 상당수에서 예의주시 하고 있다”면서 "존속 특허가 있는 약물의 경우 제네릭 업체들은 고려해야 할 부분이 많다"고 전했다.
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