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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 허가신청에 도움을 주기 위해 ‘제네릭의약품의 전문가를 위한 정보작성 질의응답집’을 발간한다.
이번 질의응답집은 오는 21일부터 제네릭의약품 허가신청시 사용상의 주의사항에 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 제출하도록 관련 규정이 변경됨에 따른 조치다.
제네릭의약품 허가 신청자의 이해를 돕기 위해 ▲‘전문가를 위한 정보’ 정의 ▲적용 시기 및 대상 ▲제출 자료 ▲작성 예시 등을 담았다.
식약처 관계자는 “제약사가 의약품 허가‧심사에 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것”이라며 “변화되는 제도의 안정적 정착 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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