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한국화이자제약(대표 오동욱)은 식품의약품안전처가 항암제 ‘수텐(수니티닙말산염)’의 용법·용량 및 사용 상 주의사항에 대한 허가 변경을 3월 17일 승인했다고 23일 밝혔다.
이번 허가 변경은 진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma; mRCC) 환자에서 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 경우, 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 내용이다.
이는 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제암학술지 ‘Annals of Oncology’ 2015년 11월호에 게재된 국내 임상 연구인 RESTORE 결과를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 다양한 임상 연구 데이터를 근거로 했다.
RESTORE 연구는 국내 74명의 진행성 신세포암 환자 대상 다기관, 무작위, 오픈 라벨로 진행된 2상 임상시험이다. 이 연구에서 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약 용법은 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 나타냈다.
수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 환자의 경우 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율이 44%로 나타난 반면, 2주 복용 1주 휴약 용법이 적용된 환자는 63%로 더 높게 나타났다.
또한 모든 단계의 호중구 감소증과 피로도 또한 4주 복용 2주 휴약 대비 2주 복용 1주 휴약 환자에서 더 낮은 것으로 확인됐다.(호중구 감소증: 61% vs. 37%, 피로도: 83% vs. 58%)
구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade) 발생 비율 역시 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생했다.
서울아산병원 혈액종양내과 이재련 교수는 “동일한 용량으로 우수한 치료 효과는 유지하면서도 주요 부작용이 상당히 개선될 수 있을 것으로 보인다”며 “향후 진행성 신세포암 환자 개개인의 내약성에 근거해 보다 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 말했다.
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