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식품의약품안전처는 의약외품 치아미백제의 ‘표준제조기준’ 신설을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품 표준제조기준’ 일부 개정안을 행정예고 한다고 27일 밝혔다.
의약외품 표준제조기준은 안전성․유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화해 통일된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항을 관리하는 규정이다.
이번 표준제조기준은 ‘치아미백제’의 품목허가·신고‧심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 설정 등이다.
식약처 관계자는 “의약외품 치아미백제 허가‧신고기간 단축과 민원 절차 간소화를 통해 해당 제품의 신속한 시장 출시에 도움이 될 것”이라고 전했다.
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