|
흑색종 치료에만 한정적이었던 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 폐암 적응증이 추가됐다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 면역항암제 옵디보®주 20mg, 100mg가 최근 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제로 적응증을 받았다고 4일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 옵디보는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용이 가능해 졌다.
옵디보는 지난해 3월 국내에서 악성 흑색종에 대한 2차 치료제로 승인됐으며 이번 적응증 확대로 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로도 사용이 가능하다.
또한 동시에 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종의 1차 치료제로 사용된다.
옵디보 추가 적응증 승인은 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험인 CheckMate-017과 CheckMate-057 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 항암치료제 대비 옵디보 효과를 평가했다. 두 임상에서 옵디보는 대조약 도세탁셀 대비 생존율 및 사망률을 유의하게 개선시켰다.
먼저 CheckMate-017에서는 PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 272명의 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 투여군 135명과 표준 항암치료제 도세탁셀 투여군 137명을 비교 분석했다.
1년 생존율은 옵디보 투여군이 42%, 도세탁셀 투여군 24%로 나타났으며 18개월 생존율은 옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군 각각 28%, 13%였다.
전체 생존기간 중간 값은 옵디보 투여군이 9.2개월, 도세탁셀 투여군이 6.0개월이었다. 옵디보 투여군은 사망위험률을 41% 낮췄다.
CheckMate-057에서는 PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 582명의 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 투여군 292명과 도세탁셀 투여군 290명을 비교 분석했다.
1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%, 도세탁셀 투여군이 39%였고, 18개월 생존율은 옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군 각각 39%, 23%를 보였다.
또 전체 생존기간의 중간 값은 옵디보 투여군 12.2개월, 도세탁셀 투여군 9.4개월이었으며, 옵디보 투여군이 사망위험률을 27% 줄였다.
한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 "한국에서 100명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18명의 고형암 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 그 시험 성적도 함께 식약처에서 심사돼 승인을 받다"고 말했다.
한국BMS 박혜선 대표이사는 "옵디보는 견고한 임상 데이터를 바탕으로 이미 그 효과와 안전성을 입증받았다. 이번 허가는 국내에서도 폐암에 대한 면역항암제로 옵디보 입지를 굳히는 계기가 될 것"이라고 전했다. |
