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식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 '체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서'를 개정·발간했다고 6일 밝혔다.
다중진단제품은 1회 시험으로 여러 검사 결과를 얻을 수 있도록 만들어진 것으로 동등제품은 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 거의 같다.
이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가시 제출해야 하는 자료에 대해 상세히 설명, 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위한 차원서 이뤄졌다.
주요 개정 내용은 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자 면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.
안전평가원은 "이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기의 허가·심사를 지원하기 위해 해설서를 지속적으로 개발할 것"이라고 말했다.
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