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녹십자(대표 허은철)의 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 미국시장에 도전한다.
녹십자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(프로젝트 코드: GC1111)’의 임상 2상 시험 진입을 승인받았다고 12일 밝혔다.
녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 두배(1.0mg)와 세배(1.5mg)로 늘렸을 때의 효과를 탐색하고 안전성을 검증한다.
고용량 투여가 가능하다는 것은 안전하면서 치료 효과도 높인다는 의미로, 경쟁약 대비 차별적 우위를 가지게 된다.
유전 희귀질환 헌터증후군 치료제인 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 ‘엘라프라제’ 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐다.
국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 50%를 넘었고 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출돼 200억원대 매출을 올린바 있다.
헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate–2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(Glycosaminoglycan: GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되고 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다.
녹십자 허은철 사장은 "글로벌 제품으로의 도약을 위해 세계 최대 제약시장인 미국에서의 임상은 큰 의미가 있다”며 “환자 삶의 질을 향상시키는데 기여할 뿐만 아니라 헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것”이라고 말했다. |
