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식품의약품안전처가 3D 프린팅 의료기기 제품화에 필요한 기준 및 가이드라인을 제공할 예정이다.
의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎는 등 수술 부위 특성에 맞게 제품을 제조할 수 있다.
현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손 부위에 쓰는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기 메디쎄이 등 9개 제품, 임플란트 등 수술 부위를 표시·안내하기 위한 가이드는 셀루메드 등 5개 제품이 허가를 받았다.
식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련한 바 있다.
올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.
뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련한다.
식약처는 "오는 9월까지 의료 현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 문제 등에 대한 관리방안을 마련하고 전문가 협의회를 운영해 이를 논의할 예정"이라고 말했다.
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