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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 '지카바이러스를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안'을 마련했다고 15일 밝혔다.
이번 허가·심사 방안은 지카바이러스의 국내 유입 등을 대비하면서 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 핵산 및 항원 검출 등 진단방법에 따라 ▲개발 경위와 측정원리·방법 등에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 등이다.
이번에 마련된 허가·심사 방안은 WHO에서 발표한 '지카바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고했으며 국제 기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시했다. |
