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식품의약품안전평가원은 새로 개발되는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 '신개발 의료기기 허가 도우미' 제도를 확대·운영한다고 17일 밝혔다.
이번 확대·개편되는 허가 도우미 제도는 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력해 운영된다.
지원분야는 ▲제품 설계·개발 ▲임상시험 ▲성능·안전성시험 평가 ▲허가·인증 교육 및 마케팅 지원 등이다. 업체들이 실제 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간기관에서 전담해 도울 예정이다.
식약처는 기술문서 작성, GMP 적합성인정 등 의료기기 허가·심사 방법을 사전에 지원하고 허가도우미 제도 운영을 총괄한다.
식약처 관계자는 "제도 운영을 통해 시장 진입에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 허가·심사기간 단축 및 신속 제품 출시를 위해 지속적으로 관심을 기울이겠다"고 말했다.
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