의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술이 적용된 첨단 융복합 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인이 마련된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 기술 적용 의료기기에 대한 허가심사 기본 방안을 오는 10월까지 마련할 계획이라고 21일 밝혔다.
의료용 빅데이터는 진료기록, 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측하는 기술이다. 클라우드컴퓨팅은 인터넷 기술을 활용해 가상화된 정보를 내려 받아 컴퓨터, 스마트폰 단말기에서 언제든 활용할 수 있는 웹 기반 소프트퉤어 서비스다.
정확한 데이터 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료법 제시가 가능해 최근 의료기기 개발 시 활발히 적용되고 있다. 미국, 유럽도 허가, 심사 방안을 마련하고 있다.
식약처 관계자는 "산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성해서 운영할 계획"이라며 "향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 이 후 6개월 내 가이드라인을 제시할 것"이라고 전했다. |
