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조직이식 의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료가 부과된다. 또 이식적합성검사 결과 부적합 판정을 받은 인체조직이라도 연구용으로 사용할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정안을 입법예고한다고 22일 밝혔다.
개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선토록 했다. 또 조직은행의 관리체계를 합리적으로 마련했다.
인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이다. 이식을 목적으로 채취, 처리, 저장, 분배 등 인체조직의 관리를 위해 식약처는 조직은행을 허가하고 있다.
이번에 개정된 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.
인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선했다.
이식적합성검사는 분배‧이식금지 대상 인체조직을 판별하기 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사다.
인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력‧투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기했으나, 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선했다.
조직은행의 허가 갱신기간을 3년 유효기간 내로 명확하게 규정해 행정 예측성을 높였다. 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.
조직이식 의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설, 인체조직 추적관리의 실효성을 높이게 된다.
식약처 관계자는 “이번 입법예고를 통해 인체조직의 안전관리가 강화되는 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것”이라며 “국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 전했다. |
