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미국이나 유럽의 경우 신약 후보물질을 보유한 기업의 가치를 높게 평가하고 있다. 신약과 첨단의료기기를 개발하는 기업이 주목을 받기 때문이다.
하지만 국내의 경우 기술력이 있는 회사보다 수익성이 좋은 회사들이 경쟁력 우위에 있다고 인식돼 왔다.
어려운 신약개발 보다는 복제약 생산에 몰두하거나, 해외 유명 약품의 판권을 사들여 매출을 극대화 시키는 방식을 지향한 탓이다.
이제는 상황이 좀 달라졌다. 제약 및 의료기기 업계는 수익성 보다 경쟁력을 고민해야 살아남을 수 있는 시대가 왔다고 입을 모은다.
눈 앞의 수익을 좇아 제네릭 위주로 ‘영업 전쟁’을 펼치는 것에는 한계가 있다는 인식이다. 제약사들은 신약개발을 위한 R&D 비중을 늘리고, 수출을 모색해야 살아남을 수 있다.
실제 국내 의약품 시장규모는 최근 5년 간 19조원 대에 머물며 답보상태를 보였지만, 상장 제약기업(81개)의 지난해 매출액은 12조8000억원으로 전년대비 12.6% 늘었다.
업계에서는 최근 이런 성장 배경에는 자체적인 기술개발을 통한 경쟁력 확보가 큰 역할을 했다고 평가한다.
이러한 추세에 발맞춰 신약개발 초기 성과물을 발굴하고, 공정개발 및 생산지원을 통해 제약사가 의약품을 성공적으로 시장에 진출할 수 있도록 돕기 위해 구축된 곳이 바로 ‘임상시험신약생산센터’다.
실제 임상시험신약생산센터는 최근 △항체-항암제약물결합체에서 항체부분의 제조 공정 확립 △류마티스관절염 치료 단백질의 배양 공정 개발 △마스터세포은행(MCB)의 제조 등의 바이오 신약 개발을 위한 사업을 성공적으로 수행 중이다.
방규호 센터장은 “바이오의약품 기업 및 연구기관의 아이템을 대상으로 제품화 및 사업화를 지원함과 동시에 글로벌 신약에 대한 연구개발 성공률 향상을 도모하고 있다”고 말했다.
특히 신약개발 활성화 및 글로벌 시장 진출을 위해 선진 우수의약품제조기준(이하, GMP)에 적합한 임상시험용 바이오의약품 제조 및 지원을 펼치고 있다.
최근 GMP시스템 구축을 완료한 센터는 시험생산을 통한 제조 및 분석시험 서비스 기반기술을 확보했다. 이에 따라 GMP 기준에 적합한 임상시험용 원료의약품을 본격 생산할 수 있게 됐다.
뿐만 아니라 바이오의약품의 설계기반 품질(Quality by Design, QbD) 안내서 발간을 위한 주관 기관으로서 바이오 신약 개발 및 제조를 위한 선도기관의 역할을 다하고 있다.
임상시험신약생산센터는 지난해 오송첨복단지의 연구성과물에 대한 상업적 생산이 가능한 특별법이 국회를 통과하면서 법적 근거를 갖게 됐다.
그동안 시험생산 외에 상업적 생산이 불가능했지만 법 통과로 오송첨복단지 내 입주업체의 연구 성과물에 대한 상업화 생산이 가능해졌다.
특별법에 따르면 첨복단지 내에서 개발한 의약품이나 의료기기의 상업적 생산이 가능해지면서 재단의 재정 자립화에 기여함은 물론 민간부문 투자유치에도 많은 도움을 기대할 수 있게 됐다.
오송첨단의료산업진흥재단 선 경 이사장은 “2018년부터는 원료부터 완제의약품까지 생산이 가능한 원스톱 서비스를 제공해 국내에서 개발된 신약이 세계시장에 진출하는 길이 열릴 것으로 확신한다”고 말했다.
이어 “신약개발 기초연구에서 후기 개발까지 중단없는 현실적인 연계지원 및 사업화 촉진에 모든 힘을 쏟을 계획”이라며 신약생산 지원에 관한 의지를 피력했다. |
