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시범사업으로 운영되던 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영이 오는 7월 1일부터 전면 실시된다.
그동안 보건복지부와 식품의약품안전처를 오가며 의료기기 시장 출시 관련 허가를 받아야 했지만 앞으로는 식약처에서 두 프로세스를 동시에 진행할 수 있게 됐다.
이에 따라 의료기기 허가 및 신의료기술평가에 걸리던 시간이 기존 12개월에서 3~9개월로 대폭 축소될 전망이다.
정부는 27일 대구상공회의소에서 황교안 총리 주재로 ‘제5차 규제 개혁 현장점검 회의’를 개최하고 이 같은 내용의 규제 개선을 확정했다.
이날 회의에서는 중복규제 50건에 대한 처리결과 복지부와 식약처가 협업과제로 진행해 온 ‘신의료기술평가제도 개선방안’이 대표 사례로 소개됐다.
정부는 시범사업을 통해 신의료기술평가제도 규제 개선 효과가 확인된 만큼 오는 7월부터 전면 시행에 들어가기로 했다.
뿐만 아니라 신의료기술 평가를 받아야 했던 체외진단, 유전자 검사기기도 평가면제 대상을 기존 22%에서 71%까지 3배 이상 확대키로 했다.
반드시 신의료기술평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 감축된다.
뿐만 아니라 지방흡입 시술로 폐기되는 인체지방의 재활용을 인정하기로 했다. 현재는 연구 목적에만 재사용이 가능했지만 앞으로는 인공피부, 콜라겐 필러 등의 개발에 사용할 수 있도록 했다.
연간 버려지는 폐인체지방은 100톤으로, 이는 20조원 어치의 인공피부 원료 및 콜레겐 등을 생산할 수 있는 규모다.
황교안 총리는 “이번 규제 개선을 통해 약 2000억원의 경제적 효과와 360억원의 규제비용 경감이 기대된다”며 “기업에게 과도한 부담을 주는 규제들을 과감히 개선해 나갈 것”이라고 말했다. |
