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우리나라가 미국에 이어 줄기세포를 이용한 상업적 임상연구를 두 번째로 많이 하는 것으로 나타났다. 매년 그 격차는 줄어들고 있지만 지난해 중국은 우리나라를 추월하는 등 최근 공세가 거센 상황이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단은 최근 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2015’를 발간했다.
국가별 임상연구 현황은 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 정보가 바탕이 됐다.
지난 1998년부터 2015년까지 수행된 5000여건의 연구 중 상업적 개발을 목적으로 한 줄기세포치료제 임상연구 317건 중 46건(14.5%)이 한국에서 진행됐다.
줄기세포 치료제를 이용한 상업적 임상연구를 가장 많이 한 나라는 미국이었다. 미국은 같은 기간 총 146건의 임상연구를 해 전체의 46.1%를 차지했다.
한국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 많은 줄기세포 치료제 상업적 임상연구를 시행했지만 미국과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다.
이어 중국(33건), 스페인(17건), 인도·이스라엘(각 15건), 독일(8건), 벨기에(7건), 영국(5건) 순이었다.
줄기세포치료제의 상업적 임상연구는 ▲ 2011년 44건 ▲ 2012년 40건 ▲ 2013년 30건 ▲ 2014년 48건 ▲ 2015년 40건 등 2013년을 제외하면 매년 40건가량이 등록됐다.
특히 40건이 등록된 2015년 미국 12건(30%), 한국 8건(20%), 중국 9건(22%) 등으로 우리나라와 중국의 약진이 두드러졌다.
2015년 말 기준으로 총 108개 회사가 줄기세포치료제의 상업용 임상연구를 등록했다. 미국 소속이 53곳(49.1%), 한국 소속이 11곳(10.2%) 등이었다.
산술적으로 미국은 회사당 평균 2.7개 임상을, 한국과 중국은 모두 회사당 평균 4.1개 임상을 담당하고 있다고 볼 수 있다.
임상연구에 있어서 미국은 10건으로 가장 많은 3상 임상을 보유한 반면 한국 3건, 중국 1건에 그쳤다. 본격적인 유효성 평가가 시작되는 2상 이후 임상 실시 비율도 미국이 40%로 가장 많았으며 한국, 중국은 각각 30%, 25%를 차지했다.
적응증별로는 심장질환과 신경계질환이 각각 58건(18%)과 50건(16%)으로 가장 많은 비중을 차지했다. 근골격계와 소화기계, 혈관질환과 면역계질환 및 항암치료 분야가 뒤를 이었다.
연구사업단 관계자는 “우리나라는 규제 선진화를 주된 육성방향으로 채택하고, 임상연구 수준을 높여 국제경쟁의 자생력을 갖추도록 하면서 지난 몇 년간 꾸준히 세계 2위의 위치를 지켜올 수 있었다”고 평가했다.
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