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간 기능 개선에 효과가 있는 ‘우루사’의 원료의약품인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’가 유럽연합(EU) 원료의약품 허가를 관리하는 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 통과했다.
10일 대웅바이오에 따르면 지난해 11월 EDQM으로부터 품질보증·관리시스템, 제조시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다.
경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼 있다.
앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 유럽에 UDCA를 수출하고 있다.
유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행하게 된다.
이번 실사 통과로 대웅바이오는 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인정받게 됐다. 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도 서류 검토 절차 없이 수출 가능하다.
대웅바이오 관계자는 "이번 실사 통과는 생산 및 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준에 적합함을 방증하는 것"이라며 "회사가 추진하고 있는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 말했다.
한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있다. 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했고, 2016년에는 740억원 매출이 목표다.
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