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‘줄기세포치료제’ 등 의약품 및 의료기기 연구개발 및 허가 기간 단축으로 관련 분야 제품의 경쟁력이 높아질 전망이다. 또 필수치료제의 경우 신속하고 안정적인 공급을 위한 토대가 마련된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령 주재로 열린 ‘제5차 규제개혁장관회의’에서 이 같은 내용의 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.
식약처는 줄기세포치료제 개발 시 배아사용 요건을 개선, 활성화를 도모한다. 실제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력 정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이요한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 했다.
또 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스, 매독균, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적 평가 가이드라인을 오는 8월 제정할 계획이다.
위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관 외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능토록 의료기기법령 개정도 추진된다. 임상시험계획서 승인기간도 단축된다.다만 감염병 진단이나 환자 생명에 중대한 위험이 있는 제품은 임상시험 자료를 제출해야 한다.
임상계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’를 함께 운영한다. 기업이 보완사항을 이행하는데 많은 기간이 소요된 점을 개선한 것이다.
식약처는 이번 조치로 수천만원에 달하는 임상시험 비용 절감과 함께 제품개발 기간이 최대 10개월까지 단축될 것으로 보고 있다.
필요한 치료제 신속‧안정적 공급
‘공중보건 위기대응 의약품’은 우선 허가제를 도입한다. 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 할 수 없는 의약품은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비하게 된다.
해당 의약품이 윤리적인 문제로 사전 임상시험이 불가능해 제품개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다. 식약처는 이달 중 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 입법예고할 계획이다.
알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시’ 등의 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 체계를 개선한다.
일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거도 마련된다. 난치성 질병에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품이 지원 대상이다.
이 에도 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 오는 9월까지 정비하게 된다.
식약처 관계자는 “규제 혁신이 원활하고 실효성 있게 추진‧시행될 수 있도록 노력할 것”이라며 “앞으로 국내 바이오산업이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
한편, 바이오헬스케어 분야는 전세계가 주목하는 미래 성장동력 산업이다. 연평균 성장률인 9.8%며, 향후 10년 내 시장규모는 반도체, 화학제품, 자동차를 모두 합한 것보다 커질 것으로 예측된다.
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