보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 한다고 19일 밝혔다.
이번 개정안은 지난해 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속 조치다.
지난 2월 22일부터 실시하고 있는 허가-평가 통합운영 시범사업을 오는 7월 1일부터 확대, 시행하기 위함이다.
이번 개정안을 통해 약 1년이 소요되던 허가 기간이 80일~280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3~9개월 단축될 예정이다.
또한 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부‧한국보건의료연구원), 요양급여‧비급여 대상 여부(심평원)를 식약처 단일창구로 신청하게 돼 부담이 완화되고, 편의성이 제고된다.
이번 제도 개선은 단순한 절차의 동시 진행이 아닌 두 기관 간 통합심사를 통해 평가결과를 일치시켜 신뢰도를 제고하고 결과 불일치에 따른 업체들의 불만을 해소할 수 있을 전망이다.
더불어 허가-평가 통합운영시 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 평가받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위를 확대한다.
평가유예제도 적용시 비교임상문헌 외에 식약처 허가시 제출했던 임상시험자료를 첨부해도 가능하도록 요건을 완화해 시장 미진입 기술 지원 제도를 개선할 예정이다.
개정안의 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있으며, 26일부터 의견을 제출하면 된다.
