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제네릭의약품 개발에 왕도는 없다. 특허 및 재심사기간이 만료됐고 오리지널의약품의 시장 규모가 크다면 너도 나도 할 것없이 개발에 착수한다.
식품의약품안전처가 최근 발간한 '2015 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 국내 화학의약품 중 제네릭 제품은 총 2410건 허가된 것으로 조사됐다.
이 가운데 지난해에는 비뇨생식기관 및 항문용약이 전체 완제의약품의 10.8%을 차지했으며, 생물학적동등성시험자료를 제출해 허가된 상위 제네릭 5개 성분 중 3개 성분이 포함된 것으로 나타났다.
제네릭 개발은 릴리의 발기부전치료제 '시알리스(타다라필)'이 가장 많았고, MSD 당뇨복합제 '자누메트(시타글립틴+메트포르민), 아스텔라스 방광치료제 '베시케어(솔리페나신)' 순으로 많이 진행됐다.
지난해 9월 물질 특허를 맞이한 타다라필 성분은 총 148개 품목이 제네릭 허가를 받았다. 더구나 이달 전립성비대증 적응증이 국내 제네릭에도 적용될 것으로 보여 제2의 경쟁이 시작될 전망이다.
시알리스 제네릭 개발사 관계자는 "지난해에 과열된 경쟁 양상으로 매출 그룹간 격차가 있었다"면서 "이달부터는 제네릭에 전립선비대증 적응증이 탑재돼 다시 경쟁에 돌입한다"고 밝혔다.
당뇨치료제 자누비아와 자누메트 역시 지난해 각 49개, 84개의 제네릭 품목이 국내 허가를 획득했으며, 이들 제품은 DPP-4와 메트포르민 병용요법의 강세에 지속적인 탄력을 받을 것으로 보인다.
특히 아스텔라스의 베시케어 제네릭은 지난해에만 69개 품목 허가를 받아 치열한 경쟁을 예고했다. 베시케어의 솔리페나신 물질특허가 2017년 7월인 상황에서 이미 제네릭 허가가 완료된 것이다.
베시케어 제네릭은 솔리페나신 성분의 개발 및 위수탁을 담당하는 코아팜바이오와 아스텔라스의 소송전으로 번졌다. 한국아스텔라스는 최근 서울중앙지방법원에 코아팜을 상대로한 특허침해금지 소송을 제기했다.
이 밖에 소화기위장관용제로 에스오메프라졸 성분이 지난해 57개 품목 허가를, 세레콕시브가 55개, 이어 전립선비대증치료제 트루패스 제네릭이 31건의 허가를 받았다.
제약업계 한 관계자는 "최근 리베이트 등의 사건으로 제네릭의약품에 대한 안좋은 외부 시선이 적지 않다. 그러나 제네릭은 효과도 동등할 뿐더러 의료보험 절감에 기여하는 필수적인 의약품이다"라며 "특성상 만성질환 위주로 포진해 있지만 항암제 등 제네릭 의약품도 늘고 있는 추세"라고 말했다.
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