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식약처 식품의약품안전평가원은 혈압계, 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가·심사 안내를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인'을 개정했다고 22일 밝혔다.
이번 개정은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술 문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가·심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
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