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셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 유럽에서 본격적으로 점유율 높이기 전략에 돌입한다. 시장 점유율 확대에 이어 임상적 효과와 안전성 확인이 새 화두다.
최근 램시마의 유럽 판매를 맡고 있는 먼디파마는 지난 2년간의 판매를 기반으로 오리지네이터인 얀센 '레미케이드(인플릭시맙)' 대비 램시마의 효과와 안전성을 평가한 임상 데이터를 알리기 시작했다.
해당 임상은 램시마의 3상임상에서 중추적인 PLANETRA 연구다. 이는 유럽 류마티스관절염 환자를 대상으로 102주간 실시된 효과와 안전성 시험이다.
이번 임상으로 2년간의 판매 끝에 램시마는 그간 부족하다고 지적 받았던 장기 임상 결과에 대한 갈증을 다소 해결할 수 있을 지가 관건이다.
앞서 먼디파마는 램시마의 글로벌 유통를 담당하는 셀트리온헬스케어와 램시마의 판매계약을 맺어 왔다.
2014년 먼디파마, 컨파마, 바이오가랑 등 3개사는 유럽 각 국가별로 2000억원 규모의 램시마 초도 물량을 구매했으며 독일, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 벨기에, 룩셈부르크에 시판했다.
현재 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2000여명을 돌파. 오리지네이터 레미케이드의 시장을 29.8% 잠식했다.
셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만8000여명을 기록했고, 3개월 만에 약 2만3000여명의 처방 환자를 추가로 확보해 나가고 있다.
램시마의 이 같은 선전은 유럽 내 주요국가들이 펼치고 있는 바이오시밀러 처방 장려정책에 따른 것으로 풀이된다.
영국은 NICE(The National Institute for Health and Care Excellence)를 통해 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자의 바이오의약품 사용 시 가장 저렴한 인플릭시맙인 램시마를 우선 사용할 것을 권고했다.
이탈리아의 경우, 의약품 가격 산정, 정책 수립 및 규제를 총괄하는 보건부 산하 기관 AIFA(Agenxia Italiana del Farmaco)가 세계 바이오시밀러 사용 및 지출 보고서를 발간하는 등 자국의 의약품시장 경쟁을 장려하기도 했다.
그간 바이오시밀러에 대해 교체처방을 허가하지 않았던 프랑스는 5월 3일 의약품 판매 허가 기관인 ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)을 통해 오리지널 제품과 바이오시밀러 간 교체처방을 허가하도록 고시하고 있다.
셀트리온 관계자는 “램시마는 올해 유럽 오리지널 의약품 시장의 약 40% 이상을 점유할 것으로 예상된다”며 “점유율 증가에 대한 유럽 언론의 보도가 이어지는 등 유럽에서 많은 관심과 호응 속에 순조롭게 처방과 판매가 이뤄지고 있다”고 말했다.
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