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한국애보트의 어린이 처방 항생제 ‘클래리시드건조시럽 250mg/5mL’가 회수 및 사용중지 조치됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 해당 제품에서 금속이물이 검출됨에 따라 이 같은 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.
해당 제품의 제조번호는 6057795로 사용기한은 내년 12월 31일이다. 또 사전 예방적 차원에서 제조번호가 다른 제품에 대해서도 같은 잠정 판매금지 및 사용중지토록 했다.
잠정 판매금지 및 사용중지의 경우 해당 의약품의 판매·사용중지 우선조치 후 결과에 따라 명령이 해제될 수 있다.
약국 조제과정 중 제품에서 금속 이물이 혼입됐다는 약사의 민원이 한국애보트에 접수된 것으로 알려졌다.
이후 조사 결과 동일 제조번호의 다른 제품을 시험‧검사한 결과에서도 금속이물이 검출됐다. 식약처는 현재 한국애보트를 상대로 금속이물 혼입 원인 등에 대해 조사 중이다.
앞서 한국애보트는 ‘클래리시드필름코팅정500mg’의 약사법 위반으로 수입업무정지 1개월에 처해진 바 있다. 해당제품의 품목 변경사항 미신고가 적발된데 따른 조치였다.
한국애보트는 당시 총 8개 성분에 대해 주성분이 아닌 부형제 성분을 변경했고, 신고 전 이미 제품을 수입해 판매했다.
식약처는 이번 회수 및 사용중지에 따라 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부했다.
아울러 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포할 예정이다.
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