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"바이오시밀러의 성공 여부는 대량 양산 능력 확보와 인허가기간 단축을 통한 시장 선 출시, 그리고 바이오시밀러 처방에 주저하는 의사들을 설득하는 마케팅력에 달렸다."
한국경제연구원 산업연구실 송용주 연구원은 최근 한국제약협회가 발간한 정책보고서를 통해 바이오시밀러시장 분석과 향후 전망치를 내놓았다.
이번 보고서에 따르면 현재 전 세계 의약품시장 규모는 약 1183조원(1조달러)이며 이중 바이오의약품은 약 236조6000억원(2000억달러)으로 20%대 비중을 차지하고 있다.
하지만 비중은 점차 증가해 향후 20년 이내 화학합성의약품 시장의 70%를 점유할 것으로 예상된다.
국내 의약품시장은 최근 5년간 약 19조원으로 세계시장에서의 점유율은 2%다. 하지만 바이오시밀러 시장은 2013년 기준 800억원규모로 추정되고 2019년까지 1500억원까지 성장할 전망이다.
이는 정부의 적극적인 바이오 육성 정책과 주요기업들의 대규모 생산시설 구축, 신제품 출시에 힘입어 성장이 가속화될 것으로 예상되며, 약가산정 방식의 변화 여부에 따라 추가적인 시장 확대가 가능하다.
특히 오리저널 바이오의약품들의 특허 만료가 임박하고 유럽을 비롯해 미국 시장 역시 고속 성장이 예상됨에 따라 향후 시장 확대는 가속화될 것이라는 전망이 우세하다.
그러나 글로벌 대형제약사들의 시장 진입과 중국, 인도 등 신흥시장 제약사들 역시 가격경쟁력을 내세워 한국 기업을 추격함에 따라 경쟁은 더 치열해 질 것으로 관측된다.
송용주 연구원은 “오리지널 바이오의약품 개발사들의 특허 침해 소송이 이어져 시장 출시가 지연되는 것도 위험요인으로 작용할 것”이라고 말했다.
이런 바이오시밀러 시장에서 성공하려면 대량생산과 선출시, 처방량 늘이기가 우선돼야 한다.
송 연구원은 “국내 제약기업은 대량 생산 능력은 확보했으나 판매 네트워크가 취약하다”면서 “영업력 보완을 위한 글로벌 제약업체와의 마케팅 협력이 세계 시장 점유율 확대의 관건”이라고 피력했다.
또한 특허를 보유한 오리지널 제약사들의 무역 장벽 역시 우리 제약기업들이 극복해야할 과제라고 꼽았다.
그는 “현재 약사법의 재심사제도에서 우회적으로 주어지고 있는 자료독점권을 법제화하는 것도 우리 기업들이 신약 개발에 대한 인센티브부여를 위해 고려해야 하는 문제”라고 강조했다.
특히, 바이오시밀러에 대한 의사들의 안전성 우려 및 이에 따른 대체처방금지 등은 허가 이후에도 시장 침투가 어렵다는 것을 예고한다.
바이오시밀러가 오리지널의약품 보다 20~30% 가격 경쟁력을 갖는다 해도 의약품 처방에 있어 보수적인 의사들을 설득하기는 쉽지 않을 것으로 보인다.
송 연구원은 “장기적으로 바이오시밀러는 바이오케터 및 바이오신약에 시장을 잠식당할 위험성이 크기 때문에 바이오시밀러 수출 확대를 토대로 바이오베터와 신약 개발에 대한 R&D투자를 늘이는 전략이 필요한 시점”이라고 강조했다. |
