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한국에자이(대표 고홍병)는 자사가 개발한 항암제 렌비마®(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 美 FDA로부터 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.
렌비마와 에베로리무스는 병용 요법으로는 유일하게 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 개선했다.
렌비마는 앞서 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정된 바 있으며, 우선 심사 대상으로 지정돼 허가 신청서 제출 6개월 만에 허가를 획득했다.
이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료법 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 및 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독요법과 에베로리무스 단독요법, 렌비마와 에베로리무스 병용요법 효과와 안전성을 비교한 제2상 임상 스터디 205를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과에 따르면 렌비마와 에베로리무스 병용요법시 무진행 생존 기간의 중간값은 14.6개월로, 에베로리무스 단독요법(5.5개월) 대비 개선 효과를 보였다.
객관적 반응률(ORR) 또한 렌비마와 에베로리무스 병용 투여군은 43%, 에베로리무스 단독 투여군은 6%로 병용 요법군이 더 높게 나타났다.
렌비마와 에베로리무스의 병용 치료군에서 나타난 가장 흔한 이상 반응(TEAEs)은 설사와 식욕 부진, 피로였다.
한국에자이 고홍병 대표는 “이번 미국에서의 적응증 확대는 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암으로 처음 허가를 획득한지 15개월만의 쾌거로, 신세포암에 있어서도 렌비마의 혁신성을 인정받은 것”이라며 “앞으로도 국내·외에서 렌비마 추가 적응증 획득을 통해 보다 많은 환자들이 무진행 생존기간 연장 등 다양한 임상적 혜택을 볼수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. |
