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국산 바이오시밀러의 해외 진출과 개발 열기가 갈수록 뜨겁다.
삼성바이오에피스, 셀트리온을 필두로 LG생명과학까지 글로벌 생물학적제제를 겨냥한 국산 바이오시밀러들의 진일보(進一步)가 줄을 잇는 추세다.
30일 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비(국내명 렌플렉시스)’가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.
올해 4월 플릭사비가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 데 따른 것이다.
삼성바이오에피스는 플릭사비의 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 앞서 1월 허가된 ‘베네팔리’와 투약방법과 주기가 다른 만큼 치료제 선택의 폭을 넓힌다는 전략이다.
향후 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매된다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다. 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
플릭사비와 동일한 오리지네이터를 대상으로 하고 있는 셀트리온 ‘램시마’는 유럽시장에 이어 미국 상륙에 최근 성공했다. 원 특허권자인 얀센이 특허소송을 일부 스스로 포기함에 따라 판매에 돌입한 상황이다.
램시마는 미국 시장에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 모든 적응증을 획득했다. 특히 제형 변화를 통해 제품 투트랙 전략에 돌입했다.
셀트리온은 이달 초 식품의약품안전처로부터 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC에 대한 임상시험을 승인받았으며, 1상 종료시 류마티스관절염 환자 등을 대상으로 임상시험을 글로벌 3상 연구까지 확대할 계획이다.
또 송도 1공장 증설과 제3공장을 신설해 램시마·트룩시마·허쥬마 등 후속 제품 생산 능력도 확충한다.
셀트리온은 약 3251억원의 투자금을 투입해 3공장은 최대 12만 리터 규모, 기존 1공장은 5만 리터 증설을 고려하고 있으며, 1공장은 2018년 완공 2019년 상업생산 돌입, 3공장은 2019년 완공 2021년 상업생산 돌입을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “우리는 세계 바이오시밀러 시장에서도 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 시장을 선점해 나가고 있는 만큼 개발하고 있는 바이오시밀러의 수요 증가에 탄력적으로 대응하고자 한다”고 설명했다.
여기에 LG생명과학은 아시아 시장을 대상으로 한 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 유럽과 미국인 대상의 수요가 큰 시장을 목표로 한다면, LG생명과학은 일본 모치다社와 공동 개발로 아시아인 최적화 바이오시밀러 개발이 중심이다.
현재 LG생명과학은 휴미라 바이오시밀러인 ‘LBAL'과 엔브렐 바이오시밀러 ’LBEC'를 개발하고 있다. 이 가운데 LBAL은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 휴미라와 MTX 병용요법 대비 LBAL의 안전성 및 효능 동등성 평가에 돌입했다.
LG생명과학 관계자는 “국산 바이오시밀러 개발이 이어지는 가운데 우리는 앞서 모치다와의 공동 개발 계약에 따라 최근 일본과 동시적으로 3상 임상을 진행하게 됐다. 국내 환자들을 위해 신속한 제품 출시에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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