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"지난해 한미약품의 '잭팟' 이후 박근혜 정부가 측면 지원해준다고 생각할 수밖에 없다. 정부가 오남용 우려 의약품으로 지정한 발기부전치료제의 무분별한 남용을 지켜보겠다는 뜻인가."
지난달 3일 식품의약품안전처로부터 허가받은 한미약품의 복합제제를 둘러싸고 비뇨기과의사회가 그에 따른 부작용에 대해 철저하게 검증해야 한다며 강한 반발에 나섰다.
대한비뇨기과의사회 어홍선 회장은 7일 기자간담회를 갖고 "고혈압과 발기부전을 동시에 가지고 있는 환자에게 분명 편하고 좋은 소식임에는 틀림없지만 급여로 지정될 경우, 발생할 우려를 고려하지 않을 수 없다"고 우려를 표했다.
어 회장은 "출시가 된다는 소식을 들었다. 하지만 개발과 제조, 판매에 있어 모든 상황을 제약사와 의사가 신약의 효과와 부작용에 대해 철저하게 검증한 후 심사숙고해서 결정돼야 한다"고 목소리를 높였다.
이번에 허가받은 아모라필은 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되는 고혈압과 발기부전을 동반한 남성의 발기부전 치료에 사용되도록 인정됐다.
암로디핀은 칼슘길항제로 고혈압을 조절하고, 타다라필(Tadalafil)은 음경 혈관을 이완시켜 음경의 혈류를 개선시킴으로써 발기부전에 도움이 되는 것으로 알려져 있다.
하지만 어 회장은 “이 두 가지 복합제를 복용할 경우, 타다라필이 혈관을 확장시킴으로써 암로디핀에 의한 혈압강하 효과를 떨어트릴 수 있다는 점을 간과해서는 안된다”고 경고했다.
복합제제 출시가 효과는 극대화하고 부작용은 최소화돼야 한다는 원칙에서 벗어나선 안 된다는 것이 골자다.
특히 어 회장은 "암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되는 고혈압과 발기부전을 동반한 남성의 발기
부전 치료에 사용되도록 인정됐다면 결국 발기부전을 치료하기 위한 것이 될 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.
무엇보다 현재 발기부전은 급여 질환이 아니기 때문에 아모라필은 급여화 돼선 안 된다고 강력히 반발했다.
급여 지정 가능성을 원천 봉쇄하기 위해 비뇨기과의사회는 지속적으로 식약처에 의견을 피력하겠다는 방침이다.
어 회장은 "급여로 지정된다면 경증의 고혈압 환자나 암로디핀 복용이 필요하지 않은 발기부전 환자들이 현재 의약품 오남용 지정약물로 지정된 타다라필을 처방받기 위해 편법이 난무하게 될 것"이라고 내다봤다.
결국 무분별하게 처방받는 일이 많아져 오남용 가능성이 높아질 수 밖에 없다는 것이다.
어 회장은 "아모라필 출시 가격이 기존의 암로디핀 가격과 동일하다면 타다라필약제 가격을 산정하지 않은 셈이므로 암로디핀의 가격은 하향 조정해 건강보험 재정에 도움이 돼야 할 것"이라고 강조했다.
비뇨기과의사회는 최근 의약품오남용방지대책 TFT를 구성하고 강력 대응키로 했다. 아모라필의 허가 취소를 식약처에 요구하고 급여화는 원천봉쇄하겠다는 방침이다.
하지만 비뇨기과의사회의 이 같은 반발에 대해 한미약품은 섣부른 판단을 경계했다.
한미약품 관계자는 "현재 아모라필 출시는 결정된 바 없다"며 "약가 및 급여 인정 여부 등 역시 출시 계획이 미정이어서 논의된 바 없다"고 밝혔다.
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