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셀트리온의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 임상결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 공개됐다.
트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러로, 셀트리온이 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다.
셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 진행된 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구 결과를 발표했다.
초록에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐으며, 오리지널에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성이 확인됐다는 결과가 담겼다.
연구진은 임상시험에서 환자들을 두 군으로 나눠 트룩시마와 오리지널 의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다.
더불어 연장연구에서는 주연구에서 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 58명에게 트룩시마를 투여해 재투여군과 오리지널 교체 투여군 간의 데이터를 비교함으로써 장기 안전성과 유효성을 입증했다.
2년 간의 장기 임상결과에 대한 추가 분석에 따르면 트룩시마군과 오리지널군 간 약효 지속기간 및 질병 개선도에도 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
이번 연구결과를 발표한 인하대병원 류마티스내과 박원 교수는 “트룩시마와 오리지널 간의 동등성을 재확인 함으로써 더 안심하고 환자에게 투약할 수 있는 근거가 될 것으로 예상된다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 전했다.
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