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줄기세포치료제 개발 전문기업인 코아스템(대표 김경숙·장진태)은 식품의약품안전처로부터 다계통위축증 환자를 대상으로 한 줄기세포치료제 ‘CS10BR05’의 상업화 임상 1상 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
다계통위축증은 중추신경계의 신경퇴행성 질환이다. 자율신경 실조증(기립성 저혈압, 배뇨장애, 발기부전), 파킨슨 증상(움직임 저차, 손발떨림), 소뇌성 운동실조증상(비틀거림, 발음 부정확)의 징후가 동반된다.
진행속도가 매우 빨라서 평균 생존기간은 발병한 후 7~9년 정도로 알려졌다. 신경세포사 기전이 명확하게 밝혀지지 않아 현재까지 치료제가 없다.
코아스템은 보건복지부 첨단의료기술개발(줄기세포재생의료분야)사업의 지원을 받아 연세대학교 세브란스병원 이필휴 교수팀과 함께 2012년부터 다계통위축증 치료제 개발에 착수했다.
다계통위축증 질환동물모델에서 CS10BR05가 행동 개선 및 신경결손 방지 효과가 나타나는 사실을 확인, 식품의약품안전처에 1상 임상 승인 신청을 진행해 이번 6월 9일에 승인을 받았다.
또 기존 다계통위축증 질환동물모델의 한계를 극복하기 위해 미국 브라운대학 및 비임상전문기관 켐온과 함께 신규 질환동물모델을 개발 중에 있다.
이번 임상시험 승인은 정부 국책과제의 성공적 수행 성과인 동시에 국내외에서 상업적으로 가장 빠른 속도로 진행되는 다계통위축증 대상 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 의미가 있다.
코아스템 관계자는 "CS10BR05의 내약성과 안전성 평가를 위한 임상 1상을 진행할 계획"이라며 "오랜 시간 치료제를 기다려온 환우들에게 줄기세포치료제가 희망이 되길 기대한다"고 전했다.
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