|
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임상 결과가 속속 발표되고 있다. 이번에는 사노피 아벤티스의 글로벌 블록버스터 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스의 글로벌 파트너사인 MSD는 지난 6월10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병학회(76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서 MK1293의 임상 3상 24주 결과를 발표했다.
MK-1293(삼성 개발명 SB9)은 란투스 바이오시밀러로 지난 2013년 체결된 계약에 따라 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 MSD가 개발, 임상, 허가 및 판매하는 제품이다.
이번 발표에 따르면 임상3상은 MK-1293와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 투약했으며 무작위, 행동 통제 및 개방표지시험 방식을 통해 진행됐다.
그 결과 임상 24주 후, SB9의 당화혈색소(HbA1C)수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성(non-inferiority) 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다.
제1형 당뇨병 환자 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량(최소 제곱 평균)은 0.04%(95% 신뢰구간: -0.11% ~ 0.19%)로 당화혈색소의 비열등성(신뢰구간 상한 <0.4%) 및 동등성(신뢰구간: -0.4% ~ 0.4%)을 충족했다.
기저 인슐린의 투여량은 SB9과 란투스가 -0.7 U/일(95% 신뢰구간: -2.5 ~ 1.0 U/일) 차이로 매우 유사했다. 안전성 주요 지표에 있어서는 바이오시밀러와 오리지널 제품 두 그룹 간의 임상적으로 의미 있는 차이가 발견되지 않았다.
제2형 당뇨병 환자의 임상시험도 당화혈색소 변화량(최소 제곱 평균)은 0.03%(95% 신뢰구간: -0.12% ~ 0.18%)로 당화혈색소의 비열등성(신뢰구간 상한 <0.4%) 및 동등성(신뢰구간: -0.4% ~ 0.4%)을 충족했다.
이와 관련, 삼성바이오에피스는 "이번 임상 결과로 인슐린글라진 바이오시밀러인 MK-1293가 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병에서 오리지널 대비 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다"고 밝혔다.
|
